辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有哪些要求
2020-09-02 16:52:17
近些年來(lái),醫(yī)療器械市場(chǎng)火爆發(fā)展,各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司的數(shù)量也在不斷增加,但對(duì)于剛?cè)胄械钠髽I(yè)或投資者而言,不了解醫(yī)療器械法規(guī),自然也不清楚辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要哪些要求。對(duì)此小編為大家?guī)?lái)相關(guān)分析。
我國(guó)醫(yī)療器械的分類(lèi)按照風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三個(gè)級(jí)別,一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi),其生產(chǎn)銷(xiāo)售所需要的行政許可權(quán)限是不同的。具體分析如下:
一類(lèi)醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)程度低,只需要進(jìn)行常規(guī)管理就能保證其安全性、有效性。因而這類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)是簡(jiǎn)單的,可直接寫(xiě)入經(jīng)營(yíng)范圍中,既不用備案,也不用許可,只要取得了工商部門(mén)合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以。
二類(lèi)醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)程度為中度,需嚴(yán)格控制管理才能確保其安全性、有效性。所以這類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)需要到市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。
三類(lèi)醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)程度高,需采取特別措施嚴(yán)格控制管理才能保證其安全性、有效性。這類(lèi)高級(jí)別醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)需要由國(guó)家總局、省食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
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5、協(xié)助起草各類(lèi)制度文件;
6、專人陪同藥監(jiān)局審查場(chǎng)。
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