如何在深圳醫(yī)療器械公司注冊(cè)？
2022-05-23 16:53:21
簡(jiǎn)介詳情
相信大家對(duì)醫(yī)療器械都很熟悉。去醫(yī)院的時(shí)候，醫(yī)生護(hù)士用的工具都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械
還有分類(lèi)，按照安全程度分類(lèi)。這些類(lèi)別如下：
第一類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低，可無(wú)證經(jīng)營(yíng)。
第二類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)低、常規(guī)使用安全的，如紗布繃帶等。需要備案。
三類(lèi)醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)，需要專(zhuān)業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)使用，確保安全。輸液管、人工晶狀體。你需要獲得許可證書(shū)。
想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，首先要定位自己。你想做什么樣的醫(yī)療器械？你可以做其中的一個(gè)或全部。你需要的只是許可和備案。二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案，三類(lèi)醫(yī)療器械需要許可，可以幫助你順利拿到資質(zhì)。
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)證書(shū)所需的申請(qǐng)材料：
1.第二類(lèi)醫(yī)療器械管理記錄表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱(chēng)復(fù)印件。
4.組織和部門(mén)設(shè)置描述
5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明；
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃出具的租賃證明復(fù)印件；
7.商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄；
8.運(yùn)行質(zhì)量管理體系和工作程序等文件的目錄；
9.代理人授權(quán)證書(shū)。
對(duì)于三類(lèi)許可證書(shū)，在此基礎(chǔ)上，需要增加一個(gè)專(zhuān)業(yè)的軟件來(lái)監(jiān)控醫(yī)療器械的準(zhǔn)入。這個(gè)軟件是必要的應(yīng)用條件。除此之外，還需要工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)，并詢(xún)問(wèn)一些關(guān)于倉(cāng)庫(kù)布局、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和人員的問(wèn)題，這是批準(zhǔn)許可資格的重要環(huán)節(jié)。
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