目前,國家食藥監(jiān)總局已發(fā)布《保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定(征求意見稿)》,公開征求廣大人民群眾意見。意見稿要求,保健食品說明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注明示或暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容;禁止保健食品使用虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形;禁止使用具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費者誤認(rèn)誤購的商標(biāo)。

保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定

(征求意見稿)

第一條　為加強保健食品監(jiān)督管理,規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽,保護消費者合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條　本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進行介紹的文字材料。

保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

第四條　保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,可單獨銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說明書。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說明書全部內(nèi)容,可不另附說明書。

第五條　保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽外,不得夾帶任何宣傳材料。

第六條　保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對其生產(chǎn)的保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)。

進口保健食品的中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者代理機構(gòu)對其保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第七條　保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況,需要對保健食品說明書進行修改的,應(yīng)當(dāng)及時提出申請。根據(jù)科學(xué)研究的進展,國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準(zhǔn)修改后,保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

第八條　保健食品說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫:

(一)產(chǎn)品名稱

(二)引言

(三)主要原料

(四)功效成分或者標(biāo)志性成分及含量

(五)保健功能

(六)適宜人群

(七)不適宜人群

(八)食用量及食用方法

(九)規(guī)格

(十)保質(zhì)期

(十一)貯藏方法

(十二)注意事項

(十三)生產(chǎn)企業(yè)名稱

(十四)生產(chǎn)許可證編號(進口保健食品除外)

(十五)生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第九條　保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、主要原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量(包裝規(guī)格)、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號、注意事項、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

進口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國或者地區(qū)名稱,以及在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者代理機構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式。

第十條　單獨銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的,至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

非單獨銷售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

第十一條　保健食品說明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容:

(一)明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容;

(二)虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形;

(三)具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費者誤認(rèn)誤購的商標(biāo);

(四)涉及的企業(yè)或單位名稱,不得出現(xiàn)非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱,如:“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX推薦”、“XX授權(quán)”等;

(五)未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱;

(六)封建迷信、色情、違背科學(xué)常識的內(nèi)容;

(七)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第十二條　保健食品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實準(zhǔn)確、通俗易懂、易于辨認(rèn)和識讀,科學(xué)合法,字體、背景和底色應(yīng)采用對比色;

(二)保健食品說明書和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書一致;

(三)應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字,可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文,但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系,且書寫準(zhǔn)確,字體不得大于相應(yīng)的漢字。進口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文說明書和標(biāo)簽;

(四)計量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計量單位;

(五)不得以直接或者暗示性的語言、圖形、符號,誤導(dǎo)消費者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆,不得以字號大小和色差誤導(dǎo)消費者;

(六)保健食品標(biāo)簽和說明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或者進口保健食品在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者代理機構(gòu)名稱和地址,應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊的名稱、地址。委托生產(chǎn)的保健食品,應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)(單位)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號;

(七)注意事項中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物,不能用于疾病預(yù)防、治療”;

(八)標(biāo)簽不得與包裝物(容器)分離。說明書和標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第十三條　保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)保健食品標(biāo)志、名稱和批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物(容器)容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

(二)保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方,顏色為藍色,當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時,保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。

(三)保健食品名稱應(yīng)當(dāng)完整、顯著、突出,其字體、字號、顏色應(yīng)當(dāng)一致,大于其它內(nèi)容的文字,不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名,應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出。

(四)注意事項和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注,字體不小于“適宜人群”字體。

(五)產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注,且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。一個銷售包裝內(nèi)含有多個獨立包裝可單獨銷售產(chǎn)品時,其包裝在標(biāo)注凈含量的同時還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)格。

(六)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期,如果不按此順序標(biāo)注,應(yīng)當(dāng)注明日期標(biāo)注順序。生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期相同的,可以合并標(biāo)注。保質(zhì)期可標(biāo)注為“XX個月(天、年)”。

(七)聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。

(八)包裝最大表面面積大于35平方厘米時,標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條　營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標(biāo)注“營養(yǎng)素補充劑”字樣,并在說明書和標(biāo)簽保健功能項中注明“補充XX營養(yǎng)素”,不得聲稱保健功能。

第十五條　保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

第十六條　同一批準(zhǔn)文號的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)。

第十七條　經(jīng)電離輻射處理過的保健食品,應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料,應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。

第十八條　供消費者免費使用的保健食品,其說明書和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

第十九條　保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注。保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方,并與保健食品標(biāo)志相連,清晰易識別。

第二十條　凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB7718-2011)的規(guī)定計算。

第二十一條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條　本規(guī)定自2013年　月　日起實施。2014年　月　日起生產(chǎn)或者進口的,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定,此前已生產(chǎn)或者進口的產(chǎn)品,在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。

以往發(fā)布的規(guī)定,與本規(guī)定不符的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。