近日，世界衛(wèi)生組織總干事特德羅斯·阿德諾姆·格布雷耶蘇斯在新聞發(fā)布會(huì)上表示，新型冠狀病毒已接近引發(fā)全球大流行。 世界衛(wèi)生組織10日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)，新冠肺炎確診病例持續(xù)上升，中國(guó)以外的新冠肺炎確診病例超過3.2萬例。 其中，新冠肺炎確診7755例；新冠肺炎共發(fā)現(xiàn)8042例確診病例。新冠肺炎累計(jì)確診病例已超過1萬例；西班牙新冠肺炎累計(jì)確診病例已達(dá)1695例，美國(guó)新冠肺炎累計(jì)確診病例已超過1000例...隨著全球疫情的不斷蔓延，口罩等防疫物資在全球范圍內(nèi)一直處于缺貨狀態(tài)，許多疫情嚴(yán)重的國(guó)家都出現(xiàn)了物資短缺、搶購(gòu)防疫物資的情況。 針對(duì)這種情況，世界各國(guó)開始控制口罩等醫(yī)用材料。與此同時(shí)，許多國(guó)家宣布將恢復(fù)從中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)口口罩等醫(yī)用材料。 目前，我國(guó)新冠肺炎疫情防控形勢(shì)持續(xù)向好。國(guó)家發(fā)改委公布的數(shù)據(jù)顯示，2月29日，我國(guó)口罩日產(chǎn)量達(dá)到1.1億只，包括普通口罩、醫(yī)用口罩和醫(yī)用N95口罩，日產(chǎn)量分別是2月1日的1.16億只、5.2倍和12倍。目前國(guó)內(nèi)口罩問題已經(jīng)大大緩解，這意味著中國(guó)有足夠的生產(chǎn)能力向國(guó)外出口口罩。 鑒于海外市場(chǎng)的緊缺迫在眉睫，口罩出口將成為國(guó)內(nèi)企業(yè)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，但出口口罩等醫(yī)用材料需要注意什么？相關(guān)問題總結(jié)如下:1 .國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易商需要什么資質(zhì)和材料？1.(經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容) 2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(工廠要求)。 3:產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(工廠自檢)。 4:醫(yī)療器械注冊(cè)證(非醫(yī)療項(xiàng)目不需要)。 5:產(chǎn)品說明(隨產(chǎn)品提供)和標(biāo)簽(隨產(chǎn)品提供)。 6:產(chǎn)品批號(hào)(外包裝) 7:產(chǎn)品質(zhì)量安全書(隨產(chǎn)品提供)。 8:產(chǎn)品樣圖和外包裝圖。 9:貿(mào)易公司需要海關(guān)注冊(cè)。 *是否為醫(yī)療級(jí)由SFDA根據(jù)產(chǎn)品資質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)確定！詳見第五條。 二、目前國(guó)內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？答:商務(wù)部解釋，口罩等疫情物資可以永遠(yuǎn)出口。 所以，所有關(guān)于口罩出口的謠言都是假的，辟謠！3.出口疫情物資的企業(yè)需要什么資質(zhì)？答:非醫(yī)療器械管理的疫情物資，如普通口罩，可以由有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)直接出口，不需要監(jiān)管條件。 證書中涉及的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品的三個(gè)證明:a .營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械，非醫(yī)療物品不需要。 B.產(chǎn)品注冊(cè)證或注冊(cè)證。 非醫(yī)療級(jí)項(xiàng)目不需要。 C.廠家的檢測(cè)報(bào)告，然后有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)再出口。 此外，如果企業(yè)想作為禮品購(gòu)買或代替海外關(guān)聯(lián)公司購(gòu)買，則需要提供信息。 4.我公司想出口一批與認(rèn)證相關(guān)的口罩，但沒有出口資質(zhì)。請(qǐng)問能不能出口？答:如果是三證工廠的產(chǎn)品，可以聯(lián)系我們代理出口。如果沒有三個(gè)證書，就不能導(dǎo)出。 5.普通口罩和醫(yī)用口罩出口需要什么資質(zhì)，需要什么證明？答:一般和醫(yī)療用途指使用。 SFDA是按照產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)管理的。 二類、三類醫(yī)療器械的口罩需要有注冊(cè)證或注冊(cè)證才能出口。 6.如果貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械資質(zhì)，可以出口口罩嗎？制造商可以提供三個(gè)證書。退稅有問題嗎？答:是的，外貿(mào)公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)該包括勞動(dòng)防護(hù)用品。 廠家可以提供三張出口退稅證明。 7.個(gè)人快遞可以寄少量口罩到國(guó)外嗎？答:目前不禁止個(gè)人郵件出口。 美國(guó)的快遞一般可以考慮聯(lián)邦快遞、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。 但也有人反映，DHL會(huì)要求發(fā)件人提供美國(guó)FDA認(rèn)證，有的DHL干脆拒絕，有的朋友被FEDEX拒絕。 你可以先通過郵局試試，或者在郵寄之前打電話給各個(gè)快遞公司。 八、如何檢查口罩是否合格？答:登錄國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品管理局，然后點(diǎn)擊醫(yī)療器械-家用器械欄目。 根據(jù)頁面上的說明，輸入口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)的生產(chǎn)信息和批準(zhǔn)文號(hào)信息，就可以知道是否合格。 9.如果口罩要出口到韓國(guó)，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要哪些資料，申請(qǐng)什么認(rèn)證？答:中國(guó)出口商和韓國(guó)進(jìn)口商準(zhǔn)備必要的資料:提單、裝箱單和發(fā)票。 韓國(guó)進(jìn)口商必備資質(zhì)韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 韓國(guó)進(jìn)口商的必要準(zhǔn)備:必須提前在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局韓國(guó)醫(yī)藥商協(xié)會(huì)(無)備案進(jìn)口資質(zhì)。網(wǎng)站:www.kpta.or.kr 注:企業(yè)自用并作為禮品接收的，可自行進(jìn)口，無需相關(guān)資質(zhì)。 對(duì)于口罩等商品，應(yīng)有詳細(xì)的產(chǎn)地標(biāo)記。如果是中國(guó)制造，必須有標(biāo)簽:中國(guó)制造，制造商信息，保質(zhì)期，以及成分含量說明和制造工藝的準(zhǔn)備。 最后，貨物到達(dá)韓國(guó)后，需要經(jīng)過仔細(xì)檢查并送到實(shí)驗(yàn)室，通過測(cè)試后才能進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷售和流通。 10.如果口罩要出口到日本，當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要哪些資料，申請(qǐng)什么認(rèn)證？答:中國(guó)出口商和日本進(jìn)口商準(zhǔn)備必要的資料:提單、裝箱單和發(fā)票。 外國(guó)制造商必須在PMDA注冊(cè)。制造商的信息輸出到日本的PMDA。希望將其產(chǎn)品投放日本市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司必須滿足日本《藥品和醫(yī)療器械法》(PMD法案)的要求。根據(jù)PMDAct的要求，需要TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)。 包裝要求:包裝上印有99%的ィルスカット字樣(中文翻譯:病毒攔截)；PFE:0.1 μm細(xì)顆粒過濾效率BFE:細(xì)菌過濾率VFE:病毒過濾率；口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):1。醫(yī)用防護(hù)口罩:符合中國(guó)GB 19083。 2.N95口罩:美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒過濾效率95%。 3.KN95口罩:符合我國(guó)GB 2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)非油性顆粒的過濾效率為95%。