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海珠二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件及辦理材料

2021-12-03 09:17:24


海珠二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件及辦理材料

二類醫(yī)療器械備案是2014年開始實(shí)施的備案制度,從事二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)需要向當(dāng)?shù)孛绹称匪幤繁O(jiān)督管理局備案并提交相關(guān)備案材料。海南對第二類醫(yī)療器械的備案條件和辦理材料整理如下:

關(guān)于二類醫(yī)療器械的備案,我們首先要知道的是為什么要備案二類醫(yī)療器械。我們通常說我們研究所的醫(yī)療器械主要包括三類。第一類是通過常規(guī)管理可以安全有效管理的醫(yī)療器械,無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指需要控制以確保安全有效,需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局備案管理的醫(yī)療器械。第三類要求更高。植入人體、用于支持生命維持、威脅人體的醫(yī)療器械,其安全性和有效性需要嚴(yán)格控制的,必須向食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。

海南二類醫(yī)療器械管理備案條件如下:

1.有從事二類醫(yī)療器械管理的相關(guān)專業(yè)管理人員。

2.提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。

3.企業(yè)具有相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督管理體系和相應(yīng)的技術(shù)支持。

海南二類醫(yī)療器械管理備案材料如下:

1.申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和公章。

2.法定代表人和質(zhì)量管理人員的身份信息和專業(yè)證書

3.企業(yè)營業(yè)場所證明

隨著近期疫情防控的關(guān)鍵時期,醫(yī)用口罩、防護(hù)服、眼罩等醫(yī)療產(chǎn)品成為一線醫(yī)務(wù)工作者安全的關(guān)鍵。但無論是企業(yè)還是個人,想要銷售此類醫(yī)療產(chǎn)品,都需要在當(dāng)?shù)孛绹称匪幤繁O(jiān)督管理局注冊二類醫(yī)療器械管理,才能合法銷售相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品。如需生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品,需申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

以上是關(guān)于“海南二類醫(yī)療器械管理備案條件及辦理材料”的相關(guān)介紹。如需辦理相關(guān)業(yè)務(wù),請咨詢?nèi)f世匯集團(tuán)在線客服。專注為企業(yè)和個人提供深圳公司注冊、代理記賬、公司注銷、工商變更、稅務(wù)籌劃、商標(biāo)注冊、代理營業(yè)執(zhí)照等熱門服務(wù),成為你的創(chuàng)業(yè)助手。萬世匯集團(tuán)專注于工業(yè)、商業(yè)、金融和稅務(wù)已有16年。擁有專業(yè)的團(tuán)隊、專業(yè)的技術(shù)人員、專業(yè)的客服人員和業(yè)務(wù)人員。萬世匯集團(tuán)秉承“合法、規(guī)范、誠信”為核心價值的服務(wù)理念,致力于為企業(yè)和客戶提供全面的企業(yè)管理咨詢服務(wù)。自成立以來,已為工商、金融、稅務(wù)等12萬家以上企業(yè)提供專業(yè)服務(wù),通過“一地簽約、全國服務(wù)”為客戶提供高效、高效的服務(wù)。如果您需要更多信息,可以長期關(guān)注萬世匯集團(tuán),我們的在線客服會給您一對一的專業(yè)解答。

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