醫(yī)療器械注冊公司: 如何注冊醫(yī)療器械公司需要哪些程序和流程

注冊醫(yī)療器械的公司要先把注冊地址找好，需要有庫房，然后核一個(gè)公司名稱，先把醫(yī)療器械資質(zhì)審批下來，然后再注冊公司一般的流程是：確認(rèn)需要經(jīng)營器械的類別-----根據(jù)類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經(jīng)營公司所需遞交內(nèi)容----根據(jù)要...

其他回答:醫(yī)療器械材料清單: 1。機(jī)構(gòu)授權(quán)書(加蓋公章) 2。營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3。生產(chǎn)許可證復(fù)印件 4。代理產(chǎn)品注冊證書(包括產(chǎn)品規(guī)格和型號(hào)詳情，以及另一份未過期或即將過期的注冊證書)。 5。法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理局、質(zhì)檢員在食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收監(jiān)督室。以上人員必須出示本人學(xué)歷證明和身份證原件。 6。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員必須具有大專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員必須具有中專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不含藥學(xué)，人員總數(shù)3人)【/h/】7。企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； 8。擬設(shè)企業(yè)注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)。 9。擬設(shè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、倉儲(chǔ)設(shè)施和社會(huì)保障目錄； 搬運(yùn)過程: 1。驗(yàn)證姓名，最好準(zhǔn)備5個(gè)以上姓名(參考www.51qhm.com靈感)，此步驟手續(xù)費(fèi)30元。 2。租房子，擁有廠房或者辦公室都可以。有些地方，注冊公司不允許在居民樓上班。租房后要簽訂租房合同，要求房東提供房產(chǎn)證復(fù)印件。簽訂租賃合同后，到稅務(wù)局購買印花稅，稅率為年租金的千分之一。比如你一年的租金是一萬塊，你應(yīng)該從10塊錢開始買印花稅，貼在租房合同首頁。任何需要使用租賃合同的地方都需要一份帶有印花稅的合同副本。 3。要編制《章程》，可以從工商局網(wǎng)站下載《章程》樣本(如有內(nèi)容不確定，也可以咨詢【萬中企業(yè)服務(wù)】客服人員)，最后全體股東簽署章程。 4。網(wǎng)上預(yù)約登記，在工商局網(wǎng)站上網(wǎng)上登記公司登記的所有信息，包括:公司名稱、注冊資本、法人、股東及其出資比例、工作分配、注冊地址等信息。 5。辦理營業(yè)執(zhí)照，到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，攜帶以下資料 ①公司設(shè)立申請書(可從當(dāng)?shù)毓ど叹志W(wǎng)站下載)； ②章程(可從當(dāng)?shù)毓ど叹志W(wǎng)站下載)； ③董事、法人監(jiān)事的任免(可從當(dāng)?shù)毓ど叹志W(wǎng)站下載)；【/h/】④總經(jīng)理任免函(可從當(dāng)?shù)毓ど叹志W(wǎng)站下載)； ⑤全體股東的法人身份證原件； ⑥名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知(公司注冊流程和費(fèi)用的第一步已經(jīng)打印了名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知)。 6。公安局刻制印章，憑營業(yè)執(zhí)照法人身份證在專業(yè)刻制店加蓋公章和財(cái)務(wù)章。正式章已向公安局備案；(1-2個(gè)工作日)。 7。向市場監(jiān)督管理局申請企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照、法人身份證和公章(1個(gè)工作日)。 8。辦理稅務(wù)登記證，持營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人身份證、公章到各區(qū)(你所在地)國稅或地稅分局辦理稅務(wù)登記證(一個(gè)工作日)。 9。去銀行開立公司驗(yàn)資賬戶:全體股東將各自出資份額的資金到銀行，攜帶公司章程、工商局出具的驗(yàn)資通知書、法定代表人私人印章、身份證、驗(yàn)資所用資金、空白色詢證函表格，到銀行開立公司賬戶。你要告訴銀行是驗(yàn)資賬戶。在開立公司賬戶后，各股東應(yīng)根據(jù)自己的出資額將相應(yīng)的款項(xiàng)存入公司賬戶。銀行會(huì)給每個(gè)股東發(fā)一張交款單，并在詢證函上加蓋銀行印章(2014年3月1日后注冊公司新政策實(shí)施后可省略此步驟)。 10。去銀行開立基本賬戶，開立驗(yàn)資賬戶的銀行會(huì)根據(jù)公司的全套信息將驗(yàn)資賬戶轉(zhuǎn)為基本賬戶(如果驗(yàn)資賬戶實(shí)收資本為零，也可以在銀行開立基本賬戶)。

醫(yī)療器械注冊公司: 有哪些醫(yī)療器械認(rèn)證公司，哪些是注冊公司？醫(yī)療器械認(rèn)證公司有...

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醫(yī)療器械注冊公司: 注冊一家醫(yī)療器械公司需要多少錢

您好，注冊醫(yī)療器械公司需要一下資料：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書質(zhì)量管理文件等。分享來自廣豐財(cái)務(wù)管理3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與...展開全部

醫(yī)療器械注冊公司: 如何注冊醫(yī)療器械公司

程序是：1、先按當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上要求的經(jīng)營面積，到當(dāng)?shù)卣液线m的辦公室及倉庫租下，并把租賃合同拿到當(dāng)?shù)氐某鲎馕莨芾碇行霓k理備案，取得臨時(shí)經(jīng)營的證明。2、持已備案的經(jīng)營場所的租賃合同、臨時(shí)經(jīng)...展開全部

其他回答:先領(lǐng)取設(shè)備經(jīng)營許可證，詳見《醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))【/h/】。憑營業(yè)執(zhí)照，按正常程序到工商局登記，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照等。

其他回答:銷售醫(yī)療器械的公司和其他注冊的公司沒有區(qū)別。想做醫(yī)療器械，要懂得注冊。

其他回答:無論是生產(chǎn)型還是經(jīng)營型醫(yī)療器械公司，都需要審核兩類以上。 對(duì)辦公空間沒有特殊要求。生產(chǎn)公司對(duì)生產(chǎn)場地和倉庫面積大小有明確要求，運(yùn)營公司對(duì)倉庫面積和環(huán)境有明確要求。 兩家公司對(duì)人員都有明確的要求。你可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的網(wǎng)站上查詢?！?h/】無論如何都不要先租場地，而是要向業(yè)主明確，場地通過審核后才能租，否則場地審核不合格就傻眼了。

其他回答:衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反醫(yī)療衛(wèi)生和基本醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定，損害被保險(xiǎn)人合法醫(yī)療權(quán)益的行為進(jìn)行處理。藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，

【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:如何注冊醫(yī)療器械公司？

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書和技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位人員教育、職稱名單。

6、生產(chǎn)現(xiàn)場文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境文件復(fù)印件。

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

8.質(zhì)量手冊和程序文件。

9.流程圖。

10.經(jīng)理授權(quán)證書。

11.其他證明文件。希望對(duì)你有幫助

【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？

國家對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。

一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1 .醫(yī)療器械注冊申請表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說明；

6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員與評(píng)審員簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測項(xiàng)目；

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

9.醫(yī)療器械規(guī)格；

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收報(bào)告；

11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

處理過程:

(1)驗(yàn)收

1、申請人按照要求向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應(yīng)材料。

2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。

(2)審計(jì)

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。

(3)審查

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。

(4)審批

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

(五)醫(yī)療器械注冊證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

報(bào)名申請材料應(yīng)同時(shí)報(bào)省局，并須報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)市局備案。

【/s2/】醫(yī)療器械注冊公司:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些資料？[/s2/]

經(jīng)營醫(yī)療器械，首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次需要辦理工商營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)場地和人員有一定的規(guī)定，需要咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。

1.根據(jù)國務(wù)院對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的要求，建立健全企業(yè)組織，協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)際操作。

2.檢查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，按照《醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收國家標(biāo)準(zhǔn)》的要求，與企業(yè)共同制定硬件整改方案和工程設(shè)計(jì)方案。

3.安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)編制質(zhì)量管理體系文件。

4.提供申請材料樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申請材料的編制。

5.向藥品監(jiān)督管理部門申請?jiān)S可檢驗(yàn)并跟蹤直至取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。

6.營業(yè)執(zhí)照辦理。不同地區(qū)的細(xì)節(jié)可能會(huì)有一些差異。最確定的辦法就是直接找你們省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站找相關(guān)要求。一般流程如下:確定要運(yùn)營的設(shè)備類型——根據(jù)不同類型，確定是向市局還是省局申請——找到運(yùn)營公司要提交的內(nèi)容——按要求準(zhǔn)備資料——提交申請——審核通過。