【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】我想注冊一家經(jīng)營一、二類醫(yī)療器械的公司。我該怎么處理？

【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？

其他回答:經(jīng)營二類醫(yī)療器械不需要辦理營業(yè)執(zhí)照，只需要辦理備案證明。 具體程序: (1)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，登記為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等。個體工商戶不能辦理備案證明?！?h/】(2)，然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。 (3)最后，在美國食品藥品監(jiān)督管理局國家網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊一個賬號，并在網(wǎng)上申報?！?h/】( 4)《醫(yī)療器械記錄申請表》網(wǎng)上申請需提交的電子材料，其中*為必填項。 1。*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 2。*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件 3。*組織和部門設(shè)置說明 4。*經(jīng)營范圍及方式說明 房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房產(chǎn)證) 6。*運行設(shè)施和設(shè)備目錄 7。*運行質(zhì)量管理體系和工作程序目錄 8。計算機信息管理系統(tǒng)簡介及功能描述 9。*管理者授權(quán)證書[/h二級醫(yī)療器械審批部門為一區(qū)一級美國食品藥品監(jiān)督管理局。網(wǎng)上申請受理后，企業(yè)應(yīng)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報?，F(xiàn)場驗收合格后，簽發(fā)備案證明后即可操作。

其他回答:2018年，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，所有從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位需到當(dāng)?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械風(fēng)險適中，需要進(jìn)行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、可吸收縫線等。以下小系列為大家解答，2018年二級醫(yī)療器械備案要求 一級二級醫(yī)療器械備案要求 1。商務(wù)辦公80平米，倉庫60平米 2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人為醫(yī)學(xué)專業(yè)人士 3。產(chǎn)品管理目錄 注:符合上述3項基本上可以辦理二類醫(yī)療器械的備案 提交二類醫(yī)療器械備案材料 1。二類醫(yī)療器械備案申請書 2。營業(yè)執(zhí)照或預(yù)認(rèn)證通知 3。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件 房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房產(chǎn)證) 5。產(chǎn)品管理目錄 6。產(chǎn)品合格證 7。末次購售房合同及購買渠道 注:二類醫(yī)療器械有效期為5年，到期前6個月將重新向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放

其他回答:經(jīng)營二類醫(yī)療器械不需要辦理營業(yè)執(zhí)照，只需要辦理備案證明。如有需要，可以讓我辦理具體流程:(1)先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等。個體工商戶不能辦理備案證明。【/h/】(2)，然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。 (3)最后，在美國食品藥品監(jiān)督管理局國家網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊一個賬號，并在網(wǎng)上申報?！?h/】( 4)《醫(yī)療器械記錄申請表》網(wǎng)上申請需提交的電子材料，其中*為必填項。 1。*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 2。*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件 3。*組織和部門設(shè)置說明 4。*經(jīng)營范圍及方式說明 房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房產(chǎn)證) 6。*運行設(shè)施和設(shè)備目錄 7。*運行質(zhì)量管理體系和工作程序目錄

二類醫(yī)療器械公司注冊: 二類醫(yī)療器械注冊新公司流程

其他回答:注冊二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須提供以下資料:【/h/】(1)全體股東身份證原件； (2)登記地房地產(chǎn)許可證復(fù)印件(需權(quán)利人簽字原件)一式兩份； (3)租賃合同正本一式兩份；【/h/】( 4)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡歷復(fù)印件； (5)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件； (6)擬設(shè)立企業(yè)的組織機構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； (7)擬設(shè)企業(yè)注冊地及倉庫的地理位置圖及平面圖(注明面積)；【/h/】(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；【/h/】( 9)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書； (10)其他信息 注冊流程大致如下:名稱核對-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證-營業(yè)執(zhí)照-組織機構(gòu)代碼證-稅務(wù)登記證-基本開戶

其他回答:你是哪個省的？

【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案前需要注冊公司嗎？

【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:二類醫(yī)療器械注冊需要哪些資料？

申請材料目錄:

數(shù)據(jù)1 .《醫(yī)療器械注冊申請表》；

數(shù)據(jù)編號2 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書；

3號資料，產(chǎn)品技術(shù)報告；

數(shù)據(jù)4，《安全風(fēng)險分析報告》；

數(shù)據(jù)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明；(有檢測機構(gòu)簽字)

6號資料，產(chǎn)品性能自檢報告；

數(shù)據(jù)7 .有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；(原文)

數(shù)據(jù)編號8 .醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；(原文)

數(shù)據(jù)9，醫(yī)療器械說明書；

10號資料，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評估(認(rèn)證)的有效證明文件；(原文)

數(shù)據(jù)編號11 .對提交數(shù)據(jù)真實性的自我保證聲明。

附:

附件1、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(內(nèi)容分別與數(shù)據(jù)1、5一致)；

附件2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識記錄內(nèi)容表；

附件3。真實性驗證文件

附件4。委托書；

附件5、電子文件(包括:①報名申請表；②注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說明；(4)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)簽備案內(nèi)容表)。

附件6。申請人對他人獲得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證，至少應(yīng)當(dāng)包括:保證該申請不侵犯他人專利權(quán)的聲明；承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)一切法律責(zé)任。

【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:我想注冊一家經(jīng)營一、二類醫(yī)療器械的公司？

【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？

如果是班級的話，可以不經(jīng)過任何許可直接出售。如果是二類，根據(jù)2014年新規(guī)定，需要到當(dāng)?shù)孛绹称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理二類備案表。辦理這個備案需要什么條件，各省不同。每個人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉庫，全國最低。這項政策將會改變。請咨詢您當(dāng)?shù)氐腟FDA。如果有三種，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當(dāng)?shù)豐FDA詢問注冊醫(yī)療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡歷復(fù)印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)擬設(shè)立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標(biāo)明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件、注冊地址及倉庫地址；(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；(九)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定；(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步，工商注冊所需材料參考上海注冊公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復(fù)印件；9.具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)；11.在公司經(jīng)營范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機構(gòu)代碼所需的材料:1。營業(yè)執(zhí)照原件(原件及復(fù)印件)；2.法定代表人身份證明。