美國FDA認(rèn)證常見問題！
2022-09-08 13:54:04
FDA簡介
美國美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱FDA，是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA作為科學(xué)管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)確保美國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和輻射產(chǎn)品的安全。
它是較早的聯(lián)邦機構(gòu)之一，其主要職能是保護消費者。FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械對人體是安全有效的。在美國近百個國家，只有FDA批準(zhǔn)的材料、器械和技術(shù)能力已經(jīng)商業(yè)化用于臨床。
二。FDA認(rèn)證的分類
我們常說的FDA認(rèn)證，通常包括以下幾類：
1.FDA對食品接觸信息的檢測
2.激光產(chǎn)品的FDA注冊
3.醫(yī)療器械的FDA注冊
4.化妝品和日用品的FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品的FDA注冊
三。FDA認(rèn)證和FDA注冊的區(qū)別
1.FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測和FDA評估。
2.FDA注冊的意義：為了保證廠商的產(chǎn)品出口到美國符合當(dāng)?shù)谾DA的要求，要求企業(yè)做自出版擔(dān)保流程。事實上，大部分FDA注冊都沒有經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。
3.FDA檢測：FDA檢測更多的是指食品接觸信息的安全性檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性，臨床安全性等。
4.FDA評價：以化妝品為例，主要是評價外包裝和成分標(biāo)識。
四。FDA認(rèn)證中遇到的問題
1):FDA證書是哪個機構(gòu)頒發(fā)的？
回答：沒有FDA注冊的證書。產(chǎn)品在FDA注冊后，將獲得注冊號。FDA會給申請人一個回復(fù)(FDA首席執(zhí)行官簽字)，但是沒有FDA證書這種東西。
2):FDA注冊有必要有美國代理嗎？
答：是的，中國申請者在FDA注冊時必須指定一名美國國民(公司/協(xié)會)作為他們的代理人。該代理負(fù)責(zé)位于美國的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA和申請人的中介。
3):FDA是否需要指定的認(rèn)證實驗室進行檢測？
答：FDA是執(zhí)法機構(gòu)，不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說自己是FDA旗下的認(rèn)證實驗室，那么至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向普通大眾的服務(wù)認(rèn)證機構(gòu)和實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不能搞這種既是裁判又是推動者的事情。FDA只會認(rèn)可服務(wù)實驗室的GMP質(zhì)量，并頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一個或幾個實驗室。
