【/s2/】注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求:注冊(cè)二級(jí)醫(yī)療器械公司有什么要求【/s2/】

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)...展開全部

其他回答:1。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。2.一般來(lái)說(shuō):一類和二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yy0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施；5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明；6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員與評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。3.辦理程序:(1)受理1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相關(guān)材料，并提交至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局省醫(yī)療器械廳。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。(二)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。(三)復(fù)習(xí)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。(四)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。(五)醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊(cè)資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說(shuō)明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。4 .報(bào)名申請(qǐng)材料在報(bào)送省局的同時(shí)，必須告知當(dāng)?shù)厥∽h會(huì)備案。

其他回答:國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。一般來(lái)說(shuō):一類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施；5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明；6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員與評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。二、辦理流程:(1)受理1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相關(guān)材料，并提交至當(dāng)?shù)?地市級(jí))美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械部門。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。(二)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。(三)復(fù)習(xí)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。(四)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。(五)醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊(cè)資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說(shuō)明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

其他回答:辦公室倉(cāng)庫(kù)，人員，要看哪個(gè)類別來(lái)操作，地區(qū)政策也不一樣，私聊

其他回答:2018年，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，所有從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)適中，需要進(jìn)行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、可吸收縫線等。以下小系列將回答你的問題。2018年，要求一、二類醫(yī)療器械符合二類醫(yī)療器械備案要求。1.商務(wù)辦公80平米，倉(cāng)庫(kù)60平米。2.3醫(yī)療專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人。3.產(chǎn)品管理目錄注:符合以上3點(diǎn)，基本可以申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械備案，提交二級(jí)醫(yī)療器械備案要求的材料。1.申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械備案。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)認(rèn)證通知書。3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。4.地理位置圖及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)5。產(chǎn)品管理目錄表6。產(chǎn)品合格證7。房屋買賣合同、購(gòu)買渠道注:二級(jí)醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月。到所在區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門重新開具二級(jí)醫(yī)療器械備案證明

【/s2/】注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求:注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求？

注冊(cè)資本：經(jīng)查詢最低3萬(wàn)元1、一人有限公司最低注冊(cè)資本10萬(wàn)元人民幣，注冊(cè)資本需一次性出資。2、二人或以上投資注冊(cè)的有限公司最低注冊(cè)資本3萬(wàn)元人民幣，注冊(cè)資本可分批出資，首批不低于20%（不低于3萬(wàn)），其余的在2年內(nèi)到位。我是去年注冊(cè)的公司...

其他回答:營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等條件

【/s2/】注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求:注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求？

除按一般公司成立公司后，按要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類別，到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案或申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。要按申請(qǐng)?jiān)S可證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別要求，有相關(guān)的資質(zhì)人員和相關(guān)要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地或設(shè)備。具體要看你做的是一、二、三類哪類及哪些的醫(yī)療器械。

其他回答:1。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。2.一般來(lái)說(shuō):一類和二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施；5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明；6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員與評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。3.辦理程序:(1)受理1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相關(guān)材料，并提交至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局省醫(yī)療器械廳。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。(二)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。(三)復(fù)習(xí)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。(四)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。(五)醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊(cè)資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說(shuō)明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。4 .報(bào)名申請(qǐng)材料在報(bào)送省局的同時(shí)，必須告知當(dāng)?shù)厥∽h會(huì)備案。

其他回答:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者專業(yè)技術(shù)職稱；(二)具有與業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)的，無(wú)需設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；(四)有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；(五)具有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。鼓勵(lì)從事第一類和第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料: (一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(3)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說(shuō)明；(四)經(jīng)營(yíng)范圍和方式說(shuō)明；(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)；(六)運(yùn)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；(七)企業(yè)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況和功能描述；(9)經(jīng)理授權(quán)證書；(十)其他證明材料。

【/s2/】注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求:注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求？詢問知識(shí)淵博的人

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來(lái)說(shuō)：一，二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3。 ...展開全部

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件:想咨詢一下。如何注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備維修公司，需要具備哪些資質(zhì)和條件？

你好，看你修的是什么醫(yī)療器械了。如果屬于普通設(shè)備，可以像普通公司一樣無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)。如果是特殊類型，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求:在深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求和流程？

深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司辦理流程

1.準(zhǔn)備5~10個(gè)備選公司名稱；

2.到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

3.在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；

4.網(wǎng)上資料審核通過(guò)后，食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；

5.提交書面申請(qǐng)材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

6.開立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；

7.申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

8.雕刻。

【/s2/】注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求:我想開一家醫(yī)療器械維修公司。如何注冊(cè)，需要什么要求？

注冊(cè)公司的過(guò)程:

1.工商局名稱核實(shí)(一般3個(gè)工作日，如名稱重復(fù)，時(shí)間不定)

2.銀行開立臨時(shí)出資存款結(jié)算賬戶，到會(huì)計(jì)師事務(wù)所驗(yàn)資報(bào)告(一般為5個(gè)工作日)

3.到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照(7-10個(gè)工作日)

4.到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證(3-5個(gè)工作日)

5.然后稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(3個(gè)工作日)

6.最后，銀行開一個(gè)基本賬戶至少需要7個(gè)工作日。

詳情請(qǐng)隨時(shí)咨詢我。回答者是聯(lián)系方式。我們是注冊(cè)代理。

醫(yī)療器械維修公司的資質(zhì)如下:

一、股東身份證原件

二.產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件及租賃合同原件

三.經(jīng)營(yíng)范圍、出資額和企業(yè)名稱

四.股東出資比例