醫(yī)療器械公司注冊: 如何注冊醫(yī)療器械公司

您好。我把注冊醫(yī)療器械公司的流程和手續(xù)發(fā)給您看下，如您在上海辦理注冊的話我可以幫到您。1、工商局核名稱 （5個工作日）2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 （30個工作日）3、銀行開設(shè)臨時帳戶并進資金出驗資報告 （3-5個工作日）4、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照 ...展開全部

其他回答:不知道以下信息是否適合你。建議你先向省市藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，再去問當?shù)赜嘘P(guān)部門，他們一般會告訴你怎么做！ 1。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當同時具備下列條件:【/h/】(一)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱； (二)有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；【/h/】(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的儲存設(shè)施和設(shè)備； (4)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系等?！?h/】(5)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 二.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請程序:【/h/】(1)申請人應(yīng)當向擬申請企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者區(qū)委托的市食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！?h/】申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)提交以下材料:【/h/】1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；【/h/】2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證書；【/h/】3擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件； 4擬議企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職能；【/h/】擬設(shè)企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖及平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)5份；【/h/】6擬建企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄； 7擬議企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。【/h/】(2)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，應(yīng)當根據(jù)下列情況處理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請:【/h/】1申請事項不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當立即作出不予受理的決定，并出具《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！?h/】2申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；【/h/】3申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補充材料通知書》，一次性告知需要補充的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；【/h/】4申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，且申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，出具《受理通知書》。驗收通知書應(yīng)加蓋驗收專用章，并注明驗收日期?！?h/】(3)、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照醫(yī)療器械企業(yè)驗收標準對擬申請企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并按照本辦法對申請材料進行審查?！?h/】(4)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)，作出是否頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合條件的，應(yīng)當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人，并說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

其他回答:申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求:醫(yī)療器械分為三類。一類不需要申請許可證。直接申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，應(yīng)當具備下列條件: (一)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱；(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點的儲存設(shè)施和設(shè)備；(4)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不良事件報告系統(tǒng)等。；(五)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序:1。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營地食品藥品監(jiān)管分局提出申請，并提交以下資料:(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；(3)企業(yè)名稱預先核準證書或工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件(驗原件)；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)企業(yè)注冊地的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)復印件；(八)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。受理分支機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出決定。區(qū)(縣)美國食品藥品監(jiān)督管理局分局受理申請材料后，應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定。認為符合條件的，應(yīng)當作出準予頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人，并說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2.經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”的企業(yè)，由美國食品藥品監(jiān)督管理局市會同企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局分公司審批，并由分公司負責日常監(jiān)管。3、企業(yè)分立、合并或跨原轄區(qū)遷移時，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。4.法律責任:1。申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，區(qū)(縣)美國食品藥品監(jiān)督管理局分局應(yīng)當駁回申請或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，由區(qū)(縣)美國食品藥品監(jiān)督管理局分局吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。辦理流程◆報名費1。工商名稱檢索費；2.工商注冊費；3.驗資費用；4.組織機構(gòu)代碼費；5.稅務(wù)登記費；6.蓋章費。以注冊資本10萬元為例，全套工商收費上限為1500。徐，醫(yī)療器械許可費另計?！糇悦Q核準并出具驗資報告后20-22個工作日。一般納稅人資格將增加7-10個工作日。涉及前置審批的，以相關(guān)部門審批為準，登記時間相應(yīng)順延?！糇粤鞒?。企業(yè)名稱預先核準；2.簽署工商登記注冊材料；3.開立驗資專戶，辦理驗資手續(xù)，出具驗資報告；4.申請執(zhí)照5。申請工商注冊；6.刻制公章及其他所需印章；7.組織機構(gòu)代碼注冊；8.辦理稅務(wù)登記；9.開立基本銀行賬戶(稅務(wù)賬戶)。10.去稅務(wù)部門申請一般稅務(wù)資格(我們園區(qū)會申請的)。11.去稅務(wù)部門辦理稅務(wù)核銷和購買發(fā)票稅率◆征收方式審核征收◆稅率一般納稅人企業(yè)涉及的稅種主要有:增值稅(17%)企業(yè)所得稅、稅收優(yōu)惠(25%)稅收政策注冊在我區(qū)經(jīng)濟園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分財政支持:1)營業(yè)稅享受地方財政收入的50-80%；2)企業(yè)所得稅享受地方財政收入的60-90%;3)增值稅享受地方財政收入的50-80%；4)對大納稅人實行“一案一議”政策

其他回答:樓上的涂順章講得很詳細?！?h/】主要指你要注冊的醫(yī)療器械公司是商業(yè)公司還是生產(chǎn)公司。【/h/】經(jīng)營類別需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證主要針對生產(chǎn)企業(yè)。 謝謝！

其他回答:公司注冊第一步:咨詢后，領(lǐng)取并填寫《名稱(變更)預核準申請書》、《投資者授權(quán)意見》，同時準備相關(guān)材料；？第二步:提交《名稱預先核準(變更)申請書》、部分備選名稱及相關(guān)材料，等待名稱核準結(jié)果；？第三步:領(lǐng)取《企業(yè)名稱預先核準通知書》。2.確認公司住所出租后，要簽訂租賃合同，一般要求使用工商局相同標準的租賃協(xié)議，并讓房東提供房產(chǎn)證復印件和房東身份證。房屋提供者應(yīng)當根據(jù)房屋所有權(quán)出具下列證明: (一)房屋提供者有房產(chǎn)證的，應(yīng)當附房產(chǎn)證復印件并加蓋產(chǎn)權(quán)人公章或者由產(chǎn)權(quán)人簽字。(2)沒有產(chǎn)權(quán)證的，由產(chǎn)權(quán)單位或房地產(chǎn)許可證發(fā)放單位的上級在“需要證明情況”一欄說明情況，并蓋章確認；如果是在農(nóng)村地區(qū)，當?shù)卣部梢栽凇靶枰C明情況”一欄中的地點簽字同意從事經(jīng)營，并加蓋公章。(三)產(chǎn)權(quán)屬于軍用房地產(chǎn)的，提交加蓋中國人民解放軍房地產(chǎn)管理局專用章的《軍用房地產(chǎn)租賃許可證》復印件。(4)該房屋為未辦理產(chǎn)權(quán)登記的新購置商品房的，應(yīng)提交購房人簽署或蓋章的購房合同、購房發(fā)票復印件及加蓋房地產(chǎn)開發(fā)商公章的預售房屋許可證復印件。(5)房屋提供者為工商行政管理部門批準的有出租權(quán)的企業(yè)，可在“房屋提供者證明”欄加蓋公章，同時應(yīng)出具加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件，不再需要產(chǎn)權(quán)證明。3.要形成章程，可以從工商局網(wǎng)站下載“章程”樣本，進行修改。公司章程結(jié)束時，全體股東簽字并簽署日期。4.刻制法定代表人及其他股東的私章。5.驗資方面，所有選擇銀行用會計師事務(wù)所出具的“銀行詢證函”開立公司驗資賬戶的股東，應(yīng)攜帶其應(yīng)分得的款項到銀行，攜帶工商局出具的驗資通知書、法定代表人的私人印章、身份證、驗資用錢、以及空白色詢證函表格，到銀行開立公司賬戶。你要告訴銀行是驗資賬戶。在開立公司賬戶后，各股東應(yīng)根據(jù)自己的出資額將相應(yīng)的款項存入公司賬戶。銀行將向每個股東簽發(fā)一份付款單，并在詢證函上加蓋銀行印章。注:《公司法》規(guī)定，投資者(股東)注冊公司必須繳納足夠的資本，資本可以是貨幣形式(即人民幣)，也可以是實物形式(如汽車)、不動產(chǎn)、知識產(chǎn)權(quán)等。去銀行只投資錢很麻煩。如果你有實物，房產(chǎn)等。作為出資，你需要去會計師事務(wù)所評估其價值，然后以其實際價值出資。所以建議你直接拿錢出資。不管你用什么手段拿錢，不管是自己的還是借的，都只需要足額繳納出資即可。6.驗資報告應(yīng)送銀行出具的股東繳款書和銀行蓋章的詢證函至會計師事務(wù)所，并送公司章程、名稱預先核準通知書、租賃合同、房產(chǎn)證復印件至會計師事務(wù)所進行驗資報告。一般費用1200元左右(注冊資金不到50萬)。7.工商登記機關(guān)要求的企業(yè)登記表(一)有限責任公司設(shè)立登記需提交的文件和證明:？1.企業(yè)設(shè)立登記申請書(包括企業(yè)設(shè)立登記申請書、單位投資者(單位股東、發(fā)起人)名單、自然人股東(發(fā)起人)名單、個人獨資企業(yè)投資者、合伙企業(yè)合伙人名單、投資者注冊資本(注冊資本、出資額)繳納情況、法定代表人、董事會成員、合伙企業(yè)合伙人登記表)2。公司章程(提交打印件，請全體股東親自簽字；如有法人股東，須加蓋法人單位公章)；3.法定驗資機構(gòu)出具的驗資報告；4.企業(yè)名稱預先核準通知書和預先核準的名稱投資者名單；5.股東資格證書；6.委任(委托)書；7.經(jīng)營范圍涉及預許可項目的，應(yīng)提交相關(guān)審批部門的批準文件。注意:在中關(guān)村科技園區(qū)注冊的企業(yè)申請不具體審批經(jīng)營項目的，應(yīng)提交承諾書。5個工作日就可以領(lǐng)證了。8.憑營業(yè)執(zhí)照到公安局指定的刻制機構(gòu)刻制公章、合同章、財務(wù)章。以下步驟需加蓋公章或財務(wù)章。9.辦理企業(yè)組織機構(gòu)代碼證企業(yè)法人代碼登記辦公室:質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局窗口辦理時限:受理后1個工作日:領(lǐng)取表格→填寫表格→提交單位公章等資料→繳費→(辦理時限后)領(lǐng)取組織機構(gòu)代碼證、組織機構(gòu)代碼證提供材料:(1)營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；⑵單位公章；(3)法定代表人身份證原件及復印件(非法人單位提交的負責人身份證原件及復印件)；(4)集體、國有單位和非法人單位應(yīng)提交上級機關(guān)代碼證復印件；⑸郵政編碼、電話號碼、正式員工人數(shù)。10.稅務(wù)登記證辦理:稅務(wù)登記(自領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照之日起30日內(nèi))辦理地點:稅務(wù)登記機關(guān)窗口提供的材料:“個體經(jīng)濟”不得提交下列第(2)、(4)、(5)項材料(1)營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；(2)企業(yè)法人組織機構(gòu)代碼證原件及復印件；(3)法定代表人身份證原件及復印件；(4)財務(wù)人員身份證復印件；⑸公司或企業(yè)章程原件及復印件；(6)房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復印件；(7)印章；(8)從其他地區(qū)調(diào)入的企業(yè)，必須提供原登記機關(guān)的完稅證明(完稅單)；稅務(wù)機關(guān)要求的其他有關(guān)材料。11.辦理統(tǒng)計登記證:統(tǒng)計登記(自領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照之日起10日內(nèi)辦理)辦理地點:統(tǒng)計登記機關(guān)窗口提供的材料:...

醫(yī)療器械公司注冊: 要注冊醫(yī)療器械公司，請向有知識的人咨詢詳細步驟

如何注冊零售醫(yī)療器械的有限公司？ 必須到藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。一類無需辦理。具體分類見國家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站或咨詢當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局器械科。 如何注冊一間醫(yī)療器械銷售子公司 所需材料： 1、公司公章（原件）； 2、...展開全部

醫(yī)療器械公司注冊: 如何注冊醫(yī)療器械公司？我想成立一個一人公司。我看到一個人的公司...

是的最低三萬.注冊過程中最多也就是兩百元的公本費，包括印章和證照.這些都好說，最難的是你要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以營業(yè).這個在當?shù)厮幈O(jiān)局辦理.但是他們要求你必須要有相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)方面的人才兩名，而且還必須有倉庫，才給辦，麻煩得...

醫(yī)療器械公司注冊: 醫(yī)療器械公司注冊流程？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相...展開全部

其他回答:現(xiàn)在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話給我。廣州奧茲達。

其他回答:你好。我會把注冊醫(yī)療器械公司的流程和程序發(fā)給你。如果你在上海注冊，我可以幫助你。 1。工商局名稱核實(5個工作日) 2。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理(30個工作日)【/h/】3。銀行開立臨時賬戶，并出具驗資報告(3-5個工作日) 4。工商局辦理營業(yè)執(zhí)照(7-10個工作日)【/。稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(7-10個工作日)【/h/】7。銀行開立基本賬戶(7-10個工作日) 醫(yī)療器械物資清單: 1。產(chǎn)品代理授權(quán)書(加蓋公章) 2。營業(yè)執(zhí)照復印件 3。 5。法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、檢驗員接受食品藥品監(jiān)督管理局檢查時，上述人員必須攜帶學歷證書和身份證原件到現(xiàn)場。 6。企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員應(yīng)具有大專以上學歷和醫(yī)學專業(yè)，檢驗員應(yīng)具有中專以上學歷和醫(yī)學專業(yè)(學歷不含藥學)。(共3人) 7。擬設(shè)企業(yè)的組織機構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； 8。擬設(shè)企業(yè)注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)； 9。擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些步驟？

醫(yī)療器械公司注冊流程:

1.到工商局辦理企業(yè)名稱預先核準通知書。

2.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告。

3.辦理營業(yè)執(zhí)照。

4.雕刻。

5.辦理組織機構(gòu)代碼證。

6、辦理稅務(wù)登記證。

7.在當?shù)叵嚓P(guān)網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料。

8.網(wǎng)上資料審核通過后，相關(guān)部門會預約并檢查營業(yè)場所。

9.提交書面申請材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊所需材料:1。公司名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書。3.質(zhì)量管理文件。分享廣豐的財務(wù)管理。4.3名以上醫(yī)學專業(yè)人員或相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明和簡歷。5.提供符合醫(yī)療器械操作要求的辦公場所、倉庫及相關(guān)文件。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件和資質(zhì)？

第一步:準備5家以上的公司名稱，提交工商行政管理局審核。第二步:去郵票雕刻廠雕刻一套郵票，包括公章、財務(wù)章、法人章、合同章。同時在銀行開立驗資賬戶，存入投資資金。

第三步:整理資料，到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照

第四步:組織數(shù)據(jù)到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理公司組織機構(gòu)代碼證第五步:組織數(shù)據(jù)到國家稅務(wù)局辦理國稅證

第六步:整理資料，去地稅辦地稅

第七步:在開立驗資賬戶的銀行或其他銀行開立公司基本存款賬戶

第八步:公司會計整理信息，到國家稅務(wù)局辦理公司備案和納稅申報

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？[/s2/]

國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。

一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1 .醫(yī)療器械注冊申請表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)報告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標或確定主要性能要求的依據(jù)；

4.安全風險分析報告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風險分析標準編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用產(chǎn)品標準及說明:采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，應(yīng)提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產(chǎn)品標準由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供申請產(chǎn)品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔質(zhì)量責任的聲明，以及產(chǎn)品型號、規(guī)格說明；

6.產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目是注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應(yīng)由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補充自己的出廠檢測項目；

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；

9.醫(yī)療器械規(guī)格；

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評價(認證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評價報告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證；(3)、國家已實施生產(chǎn)實施細則，提交實施細則驗收報告；

11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

處理過程:

(1)驗收

1、申請人按照要求向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應(yīng)材料。

2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。

(2)審計

1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。

(3)審查

1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。

(4)審批

1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

(五)醫(yī)療器械注冊證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

報名申請材料應(yīng)同時報省局，并須報當?shù)厥〖壥芯謧浒浮?/p>