【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊:【/h/】注冊醫(yī)療器械公司需要哪些證明？

醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如果生產(chǎn)醫(yī)療器械的話，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險和監(jiān)管程度分為I、II、III類，如果生產(chǎn)I類產(chǎn)品，需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局去備案，然后注冊產(chǎn)品，如果生產(chǎn)II...展開全部

其他回答:公司必須具備以下證件:營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶許可證 :醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 :醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 :如果自己建廠生產(chǎn)，需要辦理:備案證明、土地證明、施工可能還需要:取水許可。

其他回答:好像國家不把醫(yī)用冰箱作為醫(yī)療器械來管理，只要符合醫(yī)療規(guī)范和參數(shù)即可。但是在省級，確實有按醫(yī)療器械管理。雖然很多帖子說醫(yī)用冰箱不是按照醫(yī)療器械來管理的，但是擁有省級醫(yī)療器械注冊證的冰箱廠商還是不少的。如果醫(yī)院要這個冰箱自己用，沒關(guān)系。如果是用來應(yīng)付上級檢查的，最好有注冊證。否則上級堅持沒有證件的不能用，檢查通過不好。上次我們醫(yī)院聽了北京XX聯(lián)合公司的話，買了他們的冰箱。結(jié)果因為沒有登記證，檢查失敗，浪費了錢，被上級批評。最后在山東用一臺有注冊證的冰箱通過了。而且* *聯(lián)合公司堅持冰箱不用按醫(yī)療器械管理，不退，浪費了我們醫(yī)院幾萬！

其他回答:看你是什么樣的醫(yī)療器械公司了。如果是單純銷售，只需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。當(dāng)然，其他任何公司都需要營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證。如果是生產(chǎn)企業(yè)，那就看你生產(chǎn)什么樣的醫(yī)療器械了。醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險和監(jiān)管程度分為一、二、三類。如果你生產(chǎn)簡單的產(chǎn)品，你需要去當(dāng)?shù)氐拿绹称匪幤繁O(jiān)督管理局備案，然后注冊產(chǎn)品。如果生產(chǎn)II、III類產(chǎn)品，需要申請生產(chǎn)許可證，然后進(jìn)行產(chǎn)品注冊。如果你想同時銷售其他公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，你需要申請另一個營業(yè)執(zhí)照。如果您需要申請證書，可以聯(lián)系我們公司。聯(lián)系方式請參考我們的網(wǎng)站。

其他回答:營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、你生產(chǎn)的各類產(chǎn)品(如醫(yī)用床、醫(yī)用推車、滅菌設(shè)備等)的登記證。).如果是生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。

【/s2/】醫(yī)療器械經(jīng)營公司注冊:【/h/】經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照，具體流程...

1.按《xx市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實際操作的培訓(xùn)。2.考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《xx市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計方案...展開全部

其他回答:企業(yè)登錄北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報。根據(jù)受理范圍的規(guī)定，要求企業(yè)提交以下申請材料:【/h/】1。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表 2。工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件； 3。質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書原件及復(fù)印件、簡歷； 4。組織結(jié)構(gòu)和職能； 5。注冊地址(指企業(yè)的注冊經(jīng)營地址)、倉庫地址(注明面積)的地理位置圖和平面圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證書和使用權(quán)證書復(fù)印件；【/h/】企業(yè)采用集中倉庫儲存產(chǎn)品的，應(yīng)提交《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和企業(yè)法人集中倉庫設(shè)置說明(無需提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明以及倉庫地址的埋藏地點和平面圖)。 6。產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄； 7。經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料:【/h/】1擬設(shè)企業(yè)法定代表人學(xué)歷證明復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人(提交原件)及簡歷； ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件及復(fù)印件；【/h/】③主管檢驗員證、聘書復(fù)印件(檢驗用原件)和/或檢驗相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證明復(fù)印件(檢驗用原件)及從事檢驗相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷證明； ④擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍； ⑤擬建的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境；【/h/】⑥擬建企業(yè)的質(zhì)量管理文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄； 8。對申請材料真實性的兩份自我保證聲明，并承諾如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任； 9。申請人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。 標(biāo)準(zhǔn): 1。申請材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，需要簽名的應(yīng)當(dāng)簽名，每份復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。用A4紙打印或復(fù)印，按申請材料順序裝訂； 2。需要提交申請材料復(fù)印件的，申請人必須注明復(fù)印件日期并加蓋企業(yè)公章； 3。檢查企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章(如有)； 4。檢查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》填寫的項目應(yīng)完整、準(zhǔn)確，內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:【/h/】“企業(yè)名稱”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》一致； 5。檢查企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、資格證書和任職文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 6。工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件相同，并確認(rèn)復(fù)印件留存，原件退回； 7。企業(yè)采用集中倉庫儲存產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)核對企業(yè)申報的倉庫地址與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標(biāo)注的倉庫地址一致； 8。房屋產(chǎn)權(quán)證和使用權(quán)證有效； 9。檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理體系目錄，主要包括采購、進(jìn)貨驗收、入庫、出庫評審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系等。； 10。醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱； 11。申請材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽署，并加蓋企業(yè)公章。沒有公章的，必須由法定代表人簽字或蓋章。

其他回答:辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和費用 如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？相信很多人對此很迷茫，沒有明確的概念。大慧堂專家為您精心解讀如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 一、申請材料: 1。填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份(復(fù)印件無效)； 2。一份申請報告； 3。企業(yè)自查總結(jié)一份(按照《湖北省醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定實施細(xì)則》和《湖北省醫(yī)療器械企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求)； 4。企業(yè)(公司)章程復(fù)印件1份，最新驗資報告復(fù)印件1份(換證需提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表)； 5。產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及經(jīng)營儲存場所平面圖復(fù)印件一份；作業(yè)及存放場所平面圖:長寬(米)、作業(yè)平面布置及架子裝飾位置、消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。應(yīng)在操作和儲存場所標(biāo)明。 6。技術(shù)維修人員名單及其畢業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件一份(加蓋單位公章)；技術(shù)及維修人員名單:指理工類、工程類、醫(yī)藥類、藥學(xué)類、工程類的技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最終畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職位、身份證號等。 7。市藥品監(jiān)督管理局書面初步驗收報告一份；【/h/】8、質(zhì)量責(zé)任、入庫驗收、儲運、有效期、零售、特殊和進(jìn)口醫(yī)療器械、售后服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生管理規(guī)章制度。 9。企業(yè)名稱預(yù)先登記證書或《法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一份； 10。對所提供信息真實性的自我保證聲明。 二.審批程序 申請材料齊全，符合審批程序要求，藥監(jiān)局才能受理。 2。自受理之日起15個工作日內(nèi)，藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員或者委托市藥品監(jiān)督管理部門對招標(biāo)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收。驗收內(nèi)容包括:辦公室、運行、儲存和維護(hù)場所、檢驗和維護(hù)設(shè)備及安裝維護(hù)記錄、質(zhì)量體系落實情況、技術(shù)人員在崗情況、醫(yī)療器械經(jīng)營品種和收集保存的法律法規(guī)、經(jīng)營品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書等。 3?，F(xiàn)場驗收合格后，在10個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械審批表》，提出初審意見，按程序提交部、局領(lǐng)導(dǎo)審批。 三.審批費 SFDA通過企業(yè)驗收后，頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照，收取生產(chǎn)成本和管理費用。 文章來自> >

醫(yī)療器械公司注冊: 如何注冊醫(yī)療器械公司？

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格...展開全部

其他回答:不知道以下信息是否適合你。建議你先向省市藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，再去問當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門，他們一般會告訴你怎么做！ 1。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件:【/h/】(一)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱； (二)有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；【/h/】(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的儲存設(shè)施和設(shè)備； (4)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫評審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系等?！?h/】(5)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 二.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請程序:【/h/】(1)申請人應(yīng)當(dāng)向擬申請企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者區(qū)委托的市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！?h/】申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)提交以下材料:【/h/】1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；【/h/】2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書；【/h/】3擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡歷復(fù)印件； 4擬議企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職能；【/h/】擬設(shè)企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖及平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)5份；【/h/】6擬建企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄； 7擬議企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍?！?h/】(2)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況處理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請:【/h/】1申請事項不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即作出不予受理的決定，并出具《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！?h/】2申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；【/h/】3申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)充材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；【/h/】4申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，且申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，出具《受理通知書》。驗收通知書應(yīng)加蓋驗收專用章，并注明驗收日期。【/h/】(3)、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并按照本辦法對申請材料進(jìn)行審查?！?h/】(4)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)，作出是否頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

【/s2/】醫(yī)療器械經(jīng)營公司注冊:【/h/】如何注冊經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司...

你好！ 國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1。醫(yī)療器械注冊申請表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3。 ...展開全部

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些步驟？

醫(yī)療器械公司注冊流程:

1.到工商局辦理企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

2.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告。

3.辦理營業(yè)執(zhí)照。

4.雕刻。

5.辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

6、辦理稅務(wù)登記證。

7.在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料。

8.網(wǎng)上資料審核通過后，相關(guān)部門會預(yù)約并檢查營業(yè)場所。

9.提交書面申請材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊所需材料:1。公司名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書。3.質(zhì)量管理文件。分享廣豐的財務(wù)管理。4.3名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)人員或相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明和簡歷。5.提供符合醫(yī)療器械操作要求的辦公場所、倉庫及相關(guān)文件。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊:如何注冊醫(yī)療器械公司？

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書和技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位人員教育、職稱名單。

6、生產(chǎn)現(xiàn)場文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境文件復(fù)印件。

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。

8.質(zhì)量手冊和程序文件。

9.流程圖。

10.經(jīng)理授權(quán)證書。

11.其他證明文件。希望對你有幫助

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？

國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。

一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1 .醫(yī)療器械注冊申請表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)報告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；

4.安全風(fēng)險分析報告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個方面，以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號、規(guī)格說明；

6.產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗項目，應(yīng)由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測項目；

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；

9.醫(yī)療器械規(guī)格；

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評價(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評價報告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則，提交實施細(xì)則驗收報告；

11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

處理過程:

(1)驗收

1、申請人按照要求向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應(yīng)材料。

2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。

(2)審計

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。

(3)審查

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。

(4)審批

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

(五)醫(yī)療器械注冊證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

報名申請材料應(yīng)同時報省局，并須報當(dāng)?shù)厥〖壥芯謧浒浮?/p>