醫(yī)療器械注冊(cè)公司: 注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求

其他回答:注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請(qǐng)條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊(cè)公司網(wǎng)注冊(cè)地址免費(fèi)提供，來年不收費(fèi)，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說無疑是一個(gè)驚喜。【/h/】醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):【/h/】查名→驗(yàn)資→營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證?！?h/】第一步是登記醫(yī)療器械公司核對(duì)名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書； 2。投資者身份證明； 3。注冊(cè)資本、出資比例和經(jīng)營(yíng)范圍； 第二步:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng) (1)受理通知書所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； (3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【/h/】( 4)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷； (5)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； (6)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； (7)擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證)；【/h/】( 8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；【/h/】(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請(qǐng)材料具體要求:【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》【/h/】(1)藥品檢驗(yàn)部門審批受理后，在25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行實(shí)地檢查?！?h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放?！?h/】工商注冊(cè)所需資料，請(qǐng)查閱上海注冊(cè)公司網(wǎng):【/h/】1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4。公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書； 5。股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字)； 6。董事會(huì)決議(全體董事簽字)； 7。公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)； 8。公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (1)任命書(國(guó)有獨(dú)資)； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件； 9。具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告； 10。公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)； 11。在公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)批的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 12。法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機(jī)構(gòu)代碼第四步所需材料: 1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件； 2。法定代表人身份證明。

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第一步:準(zhǔn)備5家以上的公司名稱，提交工商行政管理局審核。第二步:去郵票雕刻廠雕刻一套郵票，包括公章、財(cái)務(wù)章、法人章、合同章。同時(shí)在銀行開立驗(yàn)資賬戶，存入投資資金。

第三步:整理資料，到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

第四步:組織數(shù)據(jù)到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理公司組織機(jī)構(gòu)代碼證第五步:組織數(shù)據(jù)到國(guó)家稅務(wù)局辦理國(guó)稅證

第六步:整理資料，去地稅辦地稅

第七步:在開立驗(yàn)資賬戶的銀行或其他銀行開立公司基本存款賬戶

第八步:公司會(huì)計(jì)整理信息，到國(guó)家稅務(wù)局辦理公司備案和納稅申報(bào)

【/s2/】醫(yī)療器械注冊(cè)公司:醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是怎樣的？

【/s2/】醫(yī)療器械注冊(cè)公司:注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。

一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1 .醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說明；

6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員與評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

9.醫(yī)療器械規(guī)格；

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

處理過程:

(1)驗(yàn)收

1、申請(qǐng)人按照要求向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應(yīng)材料。

2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。

(2)審計(jì)

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。

(3)審查

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。

(4)審批

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

(五)醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊(cè)資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

報(bào)名申請(qǐng)材料應(yīng)同時(shí)報(bào)省局，并須報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)市局備案。