「注冊醫(yī)療器械公司」 怎樣注冊醫(yī)療器械公司,如何注冊醫(yī)療器械公司
2021-04-13 14:10:21
注冊醫(yī)療器械公司: 如何注冊醫(yī)療器械公司,如何注冊醫(yī)療器械公司
一類、二類銷售不需要許可證,二類和三類生產(chǎn)需要許可證,三類的銷售需要銷售許可證,許可證都是辦完執(zhí)照之后再去辦的有限責(zé)任公司設(shè)立登記提交材料規(guī)范1、公司法定代表人簽署的《公司登記(備案)申請書》。2、《指定代表或者共同委托代理人授權(quán)委...展開全部其他回答:你好。我會把注冊醫(yī)療器械公司的流程和程序發(fā)給你。如果你在上海注冊,我可以幫助你。 1。工商局名稱核實(5個工作日) 2。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理(30個工作日)【/h/】3。銀行開立臨時賬戶,并出具驗資報告(3-5個工作日) 4。工商局辦理營業(yè)執(zhí)照(7-10個工作日)【/。稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(7-10個工作日)【/h/】7。銀行開立基本賬戶(7-10個工作日) 醫(yī)療器械物資清單: 1。產(chǎn)品代理授權(quán)書(加蓋公章) 2。營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3。 5。法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗員接受食品藥品監(jiān)督管理局檢查時,上述人員必須攜帶學(xué)歷證書和身份證原件到現(xiàn)場。 6。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè),檢驗員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不含藥學(xué))。(共3人) 7。擬設(shè)企業(yè)的組織機構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能; 8。擬設(shè)企業(yè)注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積); 9。擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;
注冊醫(yī)療器械公司: 注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求和資質(zhì)-百度知道
國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來說:一,二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表; 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); 3.產(chǎn)品...展開全部注冊醫(yī)療器械公司: 注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求
國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來說:一,二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表; 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); 3.產(chǎn)品...展開全部其他回答:注冊醫(yī)療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請條件:倉庫面積大于15m2,辦公面積大于30m2,布局符合SFDA要求。上海注冊公司網(wǎng)注冊地址免費提供,來年不收費,對于醫(yī)療器械行業(yè)來說無疑是一個驚喜?!?h/】醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):【/h/】查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證?!?h/】第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書; 2。投資者身份證明; 3。注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍; 第二步:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請 (1)受理通知書所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》;【/h/】(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》; (3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;【/h/】( 4)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷; (5)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件; (6)擬設(shè)立企業(yè)的組織機構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能; (7)擬設(shè)企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證);【/h/】( 8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;【/h/】(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定;【/h/】( 10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請材料具體要求:【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》【/h/】(1)藥品檢驗部門審批受理后,在25個工作日內(nèi)進行實地檢查?!?h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)放?!?h/】工商注冊所需資料,請查閱上海注冊公司網(wǎng):【/h/】1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書; 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明; 4。公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書; 5。股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字); 6。董事會決議(全體董事簽字); 7。公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章); 8。公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件,包括: (1)任命書(國有獨資); (2)任命書(指定單位蓋章);【/h/】( 3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;【/h/】( 4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件; 9。具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告; 10。公司住所證明,租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件); 11。在公司經(jīng)營范圍內(nèi),屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目,提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件; 12。法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件; 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機構(gòu)代碼第四步所需材料: 1。營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件; 2。法定代表人身份證明。
注冊醫(yī)療器械公司: 如何注冊醫(yī)療器械公司
程序是:1、先按當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上要求的經(jīng)營面積,到當(dāng)?shù)卣液线m的辦公室及倉庫租下,并把租賃合同拿到當(dāng)?shù)氐某鲎馕莨芾碇行霓k理備案,取得臨時經(jīng)營的證明。2、持已備案的經(jīng)營場所的租賃合同、臨時經(jīng)...展開全部其他回答:先領(lǐng)取設(shè)備經(jīng)營許可證,詳見《醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)【/h/】。憑營業(yè)執(zhí)照,按正常程序到工商局登記,領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照等。
其他回答:銷售醫(yī)療器械的公司和其他注冊的公司沒有區(qū)別。想做醫(yī)療器械,要懂得注冊。
其他回答:無論是生產(chǎn)型還是經(jīng)營型醫(yī)療器械公司,都需要審核兩類以上。 對辦公空間沒有特殊要求。生產(chǎn)公司對生產(chǎn)場地和倉庫面積大小有明確要求,運營公司對倉庫面積和環(huán)境有明確要求。 兩家公司對人員都有明確的要求。你可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的網(wǎng)站上查詢?!?h/】無論如何都不要先租場地,而是要向業(yè)主明確,場地通過審核后才能租,否則場地審核不合格就傻眼了。
其他回答:衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)違反醫(yī)療衛(wèi)生和基本醫(yī)療保險有關(guān)規(guī)定,損害被保險人合法醫(yī)療權(quán)益的行為進行處理。藥品監(jiān)督管理部門要加強藥品監(jiān)督管理,
【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件?
國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。
一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1 .醫(yī)療器械注冊申請表;
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,申請的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi);
3.產(chǎn)品技術(shù)報告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù);
4.安全風(fēng)險分析報告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護不良、老化導(dǎo)致的危害五個方面,以及相應(yīng)的防范措施;
5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明,以及產(chǎn)品型號、規(guī)格說明;
6.產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗項目,應(yīng)由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補充自己的出廠檢測項目;
7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù);
9.醫(yī)療器械規(guī)格;
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評價(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評價報告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告;(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證;(3)、國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則,提交實施細(xì)則驗收報告;
11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
處理過程:
(1)驗收
1、申請人按照要求向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應(yīng)材料。
2.檢查材料的完整性,出具符合要求的驗收表,并注明驗收編號,移交審核流程;不符合要求的,不予受理。
(2)審計
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。,審查申請人在表格中提供的資料,簽署初審意見,符合相關(guān)要求,并提出處理意見;不符合相關(guān)要求的,提出具體建議,告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(3)審查
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2.審核審核數(shù)據(jù),提出處理意見。
(4)審批
1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
(五)醫(yī)療器械注冊證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室,注冊資料的整理、歸檔;不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的,不予出具證明,并書面說明理由;作出不予出具證明的決定,并告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
報名申請材料應(yīng)同時報省局,必須報當(dāng)?shù)厥【謧浒浮?/p>
【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些資料?
經(jīng)營醫(yī)療器械,首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,其次需要辦理工商營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地和人員有一定的規(guī)定,需要咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。
1.根據(jù)國務(wù)院對醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收的要求,建立健全企業(yè)組織,協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)和實際操作。
2.檢查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,按照《醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場驗收國家標(biāo)準(zhǔn)》的要求,與企業(yè)共同制定硬件整改方案和工程設(shè)計方案。
3.安裝軟件管理系統(tǒng),協(xié)助企業(yè)編制質(zhì)量管理體系文件。
4.提供申請材料樣本或模板,指導(dǎo)企業(yè)完成申請材料的編制。
5.向藥品監(jiān)督管理部門申請許可檢驗并跟蹤直至取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。
6.營業(yè)執(zhí)照辦理。不同地區(qū)的細(xì)節(jié)可能會有一些差異。最確定的辦法就是直接找你們省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站找相關(guān)要求。一般流程如下:確定要運營的設(shè)備類型——根據(jù)不同類型,確定是向市局還是省局申請——找到運營公司要提交的內(nèi)容——按要求準(zhǔn)備資料——提交申請——審核通過。
【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司:如何注冊醫(yī)療器械公司?[/s2/]
醫(yī)療器械公司注冊流程如下:
一是倉庫面積15㎡以上,辦公面積30㎡以上,布局符合食品藥品監(jiān)督管理局要求;
第二,帶上前置審批申請的名稱;投資者身份證明;注冊資本、出資比例以工商檢查名稱為準(zhǔn);
三、攜帶相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
4.向工商局登記。
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